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國產(chǎn)四價流感亞單位疫苗獲批上市,中外企業(yè)競逐百億市場

時間:2023-05-20 08:45:35 來源:證券之星 閱讀量:11661

公開資料顯示,流感病毒亞單位疫苗是在流感裂解疫苗的基礎(chǔ)上選用新裂解工藝和純化技術(shù)制備的高純度流感疫苗,或者利用基因工程手段構(gòu)建表達(dá)抗原。這類技術(shù)路線的疫苗最大的優(yōu)勢就是進(jìn)一步去除掉雜蛋白,只保留具有免疫原性的抗原,抗原純度提高到85%以上,因此接種副反應(yīng)低、抗體上升快、維持時間長,具有很好的免疫效果,同時有更高的生物安全性。臨床結(jié)果也顯示,慧爾康欣是一款安全且有效的流感疫苗,其在預(yù)防季節(jié)性流感病毒方面可提供更廣泛且充分的保護(hù)。

上海市第一人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科周新曾對21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示,流感是流行性感冒的簡稱,是由季節(jié)性流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。所有的流感病毒都可以造成死亡,面對流感,尤其需要對老人小孩這類重點人群加強保護(hù)。

在臨床需求之下,華興證券報告顯示,中國人口流感接種率將每年提升1%,由2020年的3.6%穩(wěn)步提升至2025年的8.6%;2020年三價流感疫苗平均價格為80元,四價流感疫苗平均價格為150元,價格每年上漲3%。華興證券測算,中國流感疫苗市場將由2020年的64億元增長至2025年的197億元。如此,中慧生物能夠獲得怎樣的表現(xiàn),仍需市場驗證。

流感疫苗市場廣闊

流感是由流感病毒引起的對人類健康危害較重的呼吸道傳染病,流感病毒抗原性易變,傳播迅速,每年可引起季節(jié)性流行。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計,流感在全球每年可導(dǎo)致300萬-500萬的重癥和29萬-65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。WHO流感接種立場文件和中國疾病預(yù)防控制中心《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南》明確提出,每年接種流感疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟有效的措施,可以顯著降低接種者罹患流感和發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。

流感疫苗則是用來預(yù)防流行性感冒病毒引起的流行性感冒,根據(jù)《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南 》,我國現(xiàn)已批準(zhǔn)上市的流感疫苗有三價滅活流感疫苗(IIV3)、四價滅活流感疫苗(IIV4)和三價減毒活流感疫苗(LAIV3),IIV3包括裂解疫苗和亞單位疫苗,IIV4為裂解疫苗,LAIV為減毒疫苗。

上海嘉會國際醫(yī)院兒科副主任醫(yī)師朱艷曾對21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示,接種流感疫苗是預(yù)防和控制流感最有效的措施,可以同時降低接種者感染流感的風(fēng)險并減輕流感癥狀。除了兒童群體,家庭中的老人、孕婦、慢性病患者和醫(yī)院工作人員也是易受病毒攻擊的對象,我們也推薦這些人群優(yōu)先接種流感疫苗。我們現(xiàn)在可選擇的流感四價疫苗,其中就包含甲流H1N1、H3N2亞型和乙流Victoria、Yamagata系病毒抗原。

有咨詢機構(gòu)統(tǒng)計,目前,因四價流感疫苗具更高的售價及利潤,吸引疫苗企業(yè)不斷入局,2018-2022年四價滅活流感疫苗供應(yīng)企業(yè)數(shù)量分別為1、2、4、4、6家,預(yù)計在研者有望在2022-2024年獲批、總數(shù)達(dá)到近10家,未來市場競爭將進(jìn)一步加劇。

另據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)庫顯示,在流感疫苗領(lǐng)域,迄今為主全球已公開的專利申請量為5627件。從技術(shù)申請國家來看,申請量排名1-5位的為美國,中國,瑞士、日本、英國。其中美國申請量約1700多件,中國申請量為372件;從時間維度來看相關(guān)專利申請趨勢,從2004年開始,專利(或?qū)@暾? 的數(shù)量呈現(xiàn)出明顯的增量趨勢,并在2017年達(dá)到歷史最高水平;從市場布局者來看,該領(lǐng)域全球前十名的技術(shù)持有者均為外國公司,排名靠前公司包括諾華、葛蘭素史克、MEDIMMUNE LLC(阿斯利康旗下企業(yè))、加拿大生物制藥公司Medicago INC等。

中國在流感疫苗領(lǐng)域申請人類型包括科研機構(gòu)/大學(xué)、企業(yè)。其中科研機構(gòu)包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所、清華大學(xué)、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所等。代表企業(yè)如廣東東陽光藥業(yè)有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、江蘇中慧元通生物科技有限公司、中逸安科生物技術(shù)股份有限公司等。

從數(shù)據(jù)上來看,2018年以來,國內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)量呈快速上升趨勢,2018年-2020年的簽發(fā)量分別達(dá)1580萬支、3078萬支、5616萬支,同比增長94.8%、82.5%。中檢院數(shù)據(jù)顯示2022年國內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)明顯前置,由往年8月提早至今年5月,截至最新,2022年已經(jīng)簽發(fā)421批次,略超過了2021年的409批次,已經(jīng)出現(xiàn)了小幅反轉(zhuǎn)的趨勢。但中國流感疫苗的覆蓋率依舊很低,嚴(yán)重低于歐美日發(fā)達(dá)國家(50%以上)。由此可見,國內(nèi)流感疫苗市場仍有提升空間。

疫苗之外仍需防護(hù)

目前,流感疫苗主要有滅活疫苗和減毒疫苗兩大類,通常接種流感疫苗后,需要大約2-4周才能產(chǎn)生具有保護(hù)水平的抗體。人體是一個強大的免疫系統(tǒng),當(dāng)微量減毒病毒或滅活病毒進(jìn)入人體后,白細(xì)胞會“沖出來”與之戰(zhàn)斗,從而激起人體的免疫能力和機體記憶,這樣當(dāng)以后真的有此類病毒侵襲人體的時候,人體免疫系統(tǒng)會將其“消滅”。

那么,面對不同的技術(shù)路線究竟該如何選擇流感疫苗?對此,有臨床專家對21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示,不管哪一種疫苗,都只是涵蓋了最有可能“四處橫行”的幾種毒株,不可能防住所有的流感病毒。三價疫苗和四價疫苗沒有所謂的“高低級”之分,其質(zhì)量都是合格的,而且都是根據(jù)世衛(wèi)組織的最新推薦生產(chǎn)。當(dāng)前在中國流行的流感病毒,B系占絕對優(yōu)勢,三價和四價疫苗都包含這個毒株,所以疫苗價數(shù)不是問題,問題是要及時接種、提高疫苗接種率。具體而言,對于流感疫苗的選擇,可從以下幾個方面考量:

第二,流感疫苗的安全性。研究發(fā)現(xiàn),與針劑滅活疫苗受者相比,鼻噴疫苗或減毒活疫苗接種者感染甲型H1N1流感的幾率更高;

第三,流感疫苗的廣泛性。對于3歲以內(nèi)的嬰幼兒、孕婦等特殊人群,需要注意選擇適合自身接種的疫苗,目前只有進(jìn)口三價滅活流感疫苗適用于6月齡以上的所有人群;

第四,流感疫苗的性價比。在三價滅活流感疫苗和四價滅活流感疫苗保護(hù)效力無顯著差別的情況下,可選擇性價比更高的疫苗,全家老小都接種則可省下一筆開銷。

實際上,及時接種流感疫苗可顯著降低罹患流感及其嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。有研究顯示,6-59月齡兒童接種疫苗后,實驗室確診流感發(fā)病率可降低67%;使得學(xué)齡兒童患流感風(fēng)險降低70%,顯著降低近90%校內(nèi)流感暴發(fā)風(fēng)險??墒估夏耆嘶剂鞲械娘L(fēng)險降低50%,使老年流感門診次數(shù)減少25%,流感住院減少14%。

此外,醫(yī)護(hù)人員接種流感疫苗可減少42%的臨床診斷流感,減少29%的全病因死亡。同時,妊娠期接種流感疫苗對孕婦自身及其新生兒均有預(yù)防作用,慢性基礎(chǔ)性疾病患者接種疫苗可以降低流感感染及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。

“流感防治是每年都要宣傳的話題。在做好流感預(yù)防方面,疫苗是重要手段。不過,一般的情況,流感疫苗接種需要提前一年做好規(guī)劃?,F(xiàn)在的流感疫苗,基本上能夠覆蓋甲流乙流,對公眾而言,接種流感疫苗肯定有保護(hù)作用。另外,如果家庭成員中有流感的患者,也可以采用一定的預(yù)防藥物進(jìn)行提前的流感預(yù)防管理?!敝苄乱矎娬{(diào)。



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