根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告，該產(chǎn)品以U盤形式交付使用，包括軟件功能模塊、手動(dòng)輸入模塊、數(shù)據(jù)自動(dòng)導(dǎo)入模塊、數(shù)據(jù)檢測模塊、數(shù)據(jù)重置模塊和結(jié)果顯示模塊。需配合上海奕譜生物科技有限公司的試劑盒使用，將熒光PCR儀的原始Ct值數(shù)據(jù)錄入軟件，計(jì)算出甲基化值，并將甲基化值與設(shè)定值進(jìn)行對比，給出對比結(jié)果。

山東奕譜醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司成立于2021年，是上海奕譜生物科技有限公司的全資子公司，奕譜生物作為全癌早篩的倡導(dǎo)者和開拓者，長期耕耘于DNA甲基化研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，憑借顛覆性的技術(shù)優(yōu)勢，在國際上率先提出“全癌標(biāo)志物”全新概念，發(fā)現(xiàn)了腫瘤特有的DNA甲基化靶點(diǎn)，其自主研發(fā)的基于全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌檢測產(chǎn)品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit for Urothelial Cancer (國內(nèi)商標(biāo)名:滂奕清)”獲得美國食品和藥物管理局(FDA)授予的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”。依托于母公司自主研發(fā)的DNA甲基化檢測方案，秉承“讓人人遠(yuǎn)離癌癥”的使命，山東奕譜醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為一家專注于腫瘤分子診斷的第三方臨檢中心，可為廣大群眾和患者提供包括DNA甲基化腫瘤檢測診斷、治療隨訪、結(jié)果分析的全流程服務(wù)。

奕譜生物自創(chuàng)立之初就致力于將技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合，開拓全癌標(biāo)志物TAGMe?在臨床和大健康市場的應(yīng)用。獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是對奕譜生物堅(jiān)持創(chuàng)新的肯定。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，奕譜生物將持續(xù)投入創(chuàng)新科技的研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為腫瘤早篩早診和“健康中國2030”貢獻(xiàn)技術(shù)力量！歡迎關(guān)注奕譜生物的公眾號，獲取更多關(guān)于全癌標(biāo)志物TAGMe?的最新資訊。